آلیاژ پزشکی F۷۵ که یکی از مهمترین مواد مورد استفاده در ساخت ایمپلنتها و پروتزهای ارتوپدی و دندانپزشکی به شمار میرود، پس از چند سال تحقیق و توسعه در یک شرکت دانشبنیان ایرانی بومیسازی شد. دستاوردی که علاوه بر تأمین ماده اولیه راهبردی تجهیزات پزشکی، میتواند زمینهساز توسعه زنجیره تولید پروتزهای ساخت داخل و کاهش وابستگی به نمونههای وارداتی باشد.
نیاز بازار، نقطه آغاز ورود به تولید آلیاژ پزشکی
وی درباره شکلگیری ایده تولید آلیاژ پزشکی ASTM F۷۵ گفت: «در جریان چند پروژه که با حوزه دندانپزشکی داشتیم، متوجه شدیم یکی از مشکلات اصلی این حوزه، نبود تولیدکننده داخلی برای آلیاژهای ASTM F۷۵ و PFM است. این آلیاژها به طور کامل از کشورهای مختلف وارد میشدند؛ از نمونههای آمریکایی گرفته تا محصولات چینی و ترکیهای که هرکدام کیفیت متفاوتی داشتند. مشکل تنها کیفیت نبود؛ از یک سو قیمت این محصولات بالا بود و از سوی دیگر، به دلیل مشکلات ارزی و موانعی که در فرآیندهای گمرکی ایجاد میشد، تداوم تأمین آنها نیز با مشکل مواجه بود. همین موضوع باعث شد به فکر تولید داخلی این آلیاژ بیافتیم.»
میلانی ادامه داد: «سوپرآلیاژهای کبالت-کروم علاوه بر کاربردهای پزشکی، کاربردهای صنعتی نیز دارند. برای مثال، ASTM F۷۵ که از خانواده آلیاژهای کبالت-کروم است، کاملاً کاربرد پزشکی دارد، در حالی که برخی دیگر از آلیاژهای این خانواده، صرفاً در صنایع مختلف مورد استفاده قرار میگیرند. به همین دلیل، این حوزه را فرصتی دیدیم که هم بتواند نیاز صنعت را تأمین کند و هم در اختیار حوزه پزشکی و دندانپزشکی قرار بگیرد.»
سه سال تحقیق و توسعه برای رسیدن به نمونه اولیه
مدیرعامل این شرکت دانشبنیان با اشاره به روند توسعه این فناوری اظهار کرد: «حدود سه سال فعالیت تحقیق و توسعه روی این پروژه انجام شد و پس از آن توانستیم نمونههای اولیه را تولید کنیم. نمونههای اولیه در اختیار حدود ۳۵ لابراتوار دندانپزشکی قرار گرفت تا مورد ارزیابی قرار گیرد. علاوه بر این، نخستین شرکتی هستیم که موفق شد با استفاده از این آلیاژ، مفصل زانو را تولید کند. این محصول بهعنوان یک طرح پژوهشی به دانشگاه علوم پزشکی تبریز ارائه شد تا مراحل نهایی بررسی و دریافت تأییدیه برای استفاده در بدن انسان را طی کند.»
کیفیت همتراز نمونههای اروپایی و آمریکایی
میلانی در پاسخ به این پرسش که آلیاژ تولید داخل چه تفاوتی با نمونههای خارجی دارد، گفت: «این آلیاژ بر اساس استاندارد تولید میشود و طبیعتاً نمیتواند تفاوت زیادی با نمونههای استاندارد داشته باشد. ترکیب شیمیایی، سختی و خواص مکانیکی همگی باید مطابق استاندارد باشند. آلیاژ تولیدی ما نیز مانند نمونههای استاندارد اروپایی و آمریکایی، تمامی آزمونها را با موفقیت پشت سر گذاشته است. تمامی خواص این آلیاژ همرده نمونههای وارداتی است. حتی مستندات و نامههایی از لابراتوارهای مختلف در اختیار داریم که تأیید میکنند این آلیاژ از نظر کیفیت در سطح نمونههای اروپایی و آمریکایی قرار دارد.»
وی درباره سطح آمادگی فناوری (TRL) این محصول و میزان تجاریسازی آن اظهار کرد: «این آلیاژ وارد بازار شده، فروش داشته و بر اساس آن اباتمنت(Abutment) نیز تولید و عرضه شده است. آلیاژ ASTM F۷۵ را در دو نوع نرم و سخت تولید میکنیم؛ آلیاژ نرم به صورت میلههای ۵۰ سانتیمتری تولید میشود که از طریق فرآیند ماشینکاری، اباتمنت(Abutment) از آن ساخته میشود. آلیاژ سخت را نیز به صورت کپسولهایی با ابعاد حدود یک سانتیمتر در یک سانتیمتر تولید میکنیم که در اختیار لابراتوارهای دندان پزشکی قرار میگیرد تا در فرآیند ذوب و قالبگیری مورد استفاده قرار گیرد.»
مدیرعامل این شرکت دانش بنیان درباره انجام آزمونهای تخصصی روی این آلیاژ گفت: «تمام آزمونهای مکانیکی، خوردگی و زیستسازگاری روی این آلیاژ انجام شده است. اگر نتایج این آزمونها مورد تأیید نبود، اساساً امکان فروش محصول وجود نداشت. هر مجموعهای که از ما خرید میکند یا قصد تأمین این آلیاژ را دارد، پیش از خرید، مستندات و داکیومنتهای مربوط به آزمونها را دریافت میکند و پس از بررسی آنها اقدام به خرید میکند.»
کاربرد آلیاژ F۷۵ تنها به پروتز زانو محدود نمیشود
وی درباره کاربردهای پزشکی این آلیاژ اظهار کرد: «یکی از مهمترین کاربردهای این آلیاژ در حوزه دندانپزشکی است. از این آلیاژ برای تولید اباتمنت(Abutment) استفاده میشود. اباتمنت(Abutment) قطعهای است که به فیکسچر متصل میشود و پس از نصب فیکسچر، تاج دندان روی آن قرار میگیرد. کاربرد دیگر این آلیاژ در ساخت فیکسچرهای دندانپزشکی است که برای قالبگیری مورد استفاده قرار میگیرند. در این بخش از آلیاژ ASTM F۷۵ سخت استفاده میشود که پس از ذوب و ریختهگری، شکل مورد نظر را به دست میآورد. علاوه بر این، از آلیاژ ASTM F۷۵ میتوان برای ساخت ایمپلنتهای داخل بدن نیز استفاده کرد؛ چه در قالب قطعات استخوانی و چه برای تولید مفصل زانو، زیرا این آلیاژ زیستسازگار است و قابلیت استفاده در بدن انسان را دارد.»
تولید پروتز نیازمند توسعه زیرساختهاست
میلانی در پاسخ به این پرسش که آیا این شرکت وارد مرحله ساخت پروتز شده است یا خیر، گفت: «در حال حاضر ما تولیدکننده ماده اولیه هستیم. تنها پروژهای که بهعنوان یک طرح تحقیقاتی به ما واگذار شد و قرار است به یک طرح صنعتی تبدیل شود، تولید مفصل زانو با استفاده از روش ریختهگری دقیق بود که این محصول نیز تولید شد.»
وی درباره مهمترین موانع پیش روی تولید پروتزهای ایرانی مبتنی بر این آلیاژ اظهار کرد: «یکی از مهمترین چالشهایی که با آن روبهرو هستیم، زیرساختهای ارزیابی و صدور تأییدیه است. حتی برای دریافت تأییدیه آلیاژ از سازمان غذا و دارو نیز با مشکل مواجه شدیم. در نهایت، این سازمان به ما اعلام کرد که استاندارد مشخصی برای ارزیابی خود آلیاژ وجود ندارد و باید ابتدا این آلیاژ به یک محصول نهایی تبدیل شود تا امکان ارزیابی آن فراهم شود. از این نظر، هنوز در حوزه زیرساختهای علمی و فنی مرتبط با این آلیاژ عقب هستیم.»
میلانی ادامه داد: «از سوی دیگر، برای تبدیل این آلیاژ به محصول نهایی، به تجهیزات و خطوط تولید پیشرفته نیاز داریم. اگر بخواهیم محصولاتی مانند اباتمنت(Abutment) را تولید کنیم، به دستگاههای ماشینکاری پنجمحور نیاز است و اگر هدف تولید مفصل زانو باشد، باید خط ریختهگری دقیق (Investment Casting) با تجهیزات و کورههای پیشرفته در اختیار داشته باشیم.»
مدیرعامل این شرکت دانشبنیان در پایان با اشاره به وابستگی مواد اولیه این صنعت به واردات گفت: «از دیگر چالش های پیش رو وابستگی ارزی مواد اولیه است. عناصر اصلی مانند کبالت، کروم و نیکل وارداتی هستند و بهشدت تحت تأثیر نرخ ارز قرار دارند. کوچکترین نوسانات ارزی، قیمت این مواد را تغییر میدهد و همین موضوع گاهی پایداری تولید را با مشکل مواجه میکند.»
منبع : خبرگزاری آنا
