جلسهای کارشناسی با حضور نمایندگان دستگاههای سیاستگذار و اجرایی کشور بهمنظور بررسی پیشنویس دستورالعمل ثبت نرمافزارهای مورد استفاده در تجهیزات پزشکی برگزار شد.
وی افزود: هدف اصلی از تدوین این دستورالعمل، ایجاد مسیرهای نظارتی چابک و مبتنی بر شواهد است که همزمان با حفظ ایمنی بیماران، زمینه را برای توسعه فناوریهای بومی و ورود محصولات استاندارد به بازار کشور فراهم کند.
علیزاده با اشاره به همکاریهای بینبخشی در این فرآیند گفت: مشارکت مراکز پژوهشی، شرکتهای دانشبنیان و دستگاههای اجرایی مرتبط، از ارکان کلیدی موفقیت در تنظیمگری فناوریهای نوین سلامت محسوب میشود. ما بر این باوریم که نوآوری باید در چارچوب منافع عمومی و با رعایت اصول ارزیابی ریسک پیش برود.
سرپرست اداره کل تجهیزات پزشکی خاطرنشان کرد: در فرآیند بررسی پروندههای ثبت نرمافزار، چه در بخش تولید داخلی و چه در حوزه واردات، مستندات فنی، بالینی و امنیتی با دقت و بر اساس استانداردهای روز دنیا ارزیابی خواهد شد. شفافیت دادهها و قابلیت ردیابی، از الزامات اصلی این فرآیند است.
علیزاده با اشاره به حجم درخواستهای ثبت نرمافزارهای پزشکی در کشور گفت: آمارها نشان میدهد سالانه تعداد قابلتوجهی درخواست ثبت در این حوزه دریافت میشود که بخش عمدهای از آن مربوط به محصولات وارداتی است. این روند ضرورت تدوین چارچوبی واحد و بهروز برای ارزیابی فنی و نظارتی این محصولات را بیش از پیش آشکار میسازد.
علیزاده در پایان تأکید کرد: دستورالعمل نهایی با رویکردی پویا و منعطف طراحی شده تا بتواند با سرعت تحولات فناوری همگام شود. انتظار میرود با اجرای این سازوکار، زمان بررسی پروندهها کاهش یابد و دسترسی بیماران به فناوریهای ایمن و کارآمد تسهیل شود.
منبع : ایفدانا
